Aifa aggiorna la Nota 96 sulla prescrizione della Vitamina D

Aifa aggiorna la Nota 96 sulla prescrizione della Vitamina D

Aifa, L’Agenzia Italiana del Farmaco, ha recentemente aggiornato la “Nota 96” (determina AIFA n. 48/2023 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 20 febbraio 2023) sui criteri di appropriatezza prescrittiva della vitamina D e suoi analoghi (colecalciferolo, calcifediolo), per la prevenzione e il trattamento degli stati di carenza nei soggetti adulti, reso necessario a causa di nuove pubblicazioni scientifiche che hanno ulteriormente chiarito il ruolo svolto dalla vitamina D in assenza di concomitanti condizioni di rischio.

“L’apporto supplementare di vitamina D è uno dei temi più dibattuti in campo medico, fonte di controversie e di convinzioni tra loro anche fortemente antitetiche”, spiega Aifa.

Alcuni studi hanno appurato che la supplementazione con adeguate dosi di vitamina D, somministrata per diversi anni, non è in grado di alterare il rischio di frattura nella popolazione sana, senza alcun fattore di rischio per l’osteoporosi. Questi risultati sono stati dimostrati anche tra soggetti con livelli minori di vitamina 25(OH)D.

A questi studi principali si aggiunge la letteratura riguardante l’uso nel COVID-19 che non ha comprovato alcun beneficio della vitamina D anche in questa situazione. “Nonostante i dati epidemiologici che sembravano legare il contagio e la gravità del Covid alla carenza di vitamina D, l’efficacia della vitamina D nella lotta al Covid è stata smentita da studi progettati e condotti in modo corretto” e “al momento attuale non esistono elementi per considerare la vitamina D un ausilio importante per la lotta contro il coronavirus”.

Con l’occasione, sono state inserite nel testo della Nota alcune precisazioni su proposta di clinici o società scientifiche che includono, tra gli altri, un paragrafo “sui potenziali rischi associati all’uso improprio dei preparati a base di vitamina D”.

Nello specifico le modifiche introdotte alla Nota 96 sono:
• Introduzione della nuova categoria di rischio “persone con gravi deficit motori o allettate che vivono al proprio domicilio”;
• Riduzione da 20 a 12 ng/mL (o da 50 a 30 nmol/L) del livello massimo di vitamina 25(OH)D sierica, in presenza o meno di sintomatologia specifica e in assenza di altre condizioni di rischio associate, necessario ai fini della rimborsabilità;
• Specificazione di livelli differenziati di vitamina 25(OH)D sierica in presenza di determinate condizioni di rischio (ad es. malattia da malassorbimento, iperparatiroidismo) già presenti nella prima versione della Nota;
• Aggiornamento del paragrafo relativo alle evidenze più recenti sopracitate e inserimento di un breve paragrafo dedicato a vitamina D e COVID-19;
• Introduzione di un paragrafo sui potenziali rischi associati all’uso improprio dei preparati a base di vitamina D.

“La nuova stretta sulla prescrizione di vitamina D è basata su una logica economica ma non clinicamente valida. Il risultato è che i cittadini ormai quasi sempre la pagano per conto loro”. “Studi sperimentali mostrano quanto sia importante per tantissimi apparati, da quello immunitario a quello scheletrico. Varrebbe la pena studiare meglio questo ormone, con studi clinici ampi e complessi, che ne valutino l’impatto sullo stato di salute generale della persona”.

A parlarne è Annamaria Colao, presidente della Società Italiana di Endocrinologia (Sie) che spiega così l’aggiornamento alla nota 96 dell’Agenzia italiana del Farmaco (Aifa), la quale restringe la prescrivibilità dell’ormone calcitriolo.

Sintetizzata con i raggi del sole e diventata famosa come cura contro il rachidismo infantile, la vitamina D è da sempre usata per fratture dovute a osteoporosi e ma non solo. È prescritta alle donne in gravidanza per evitare possibili deformazioni del feto, ai neonati durante i primi mesi di vita, ai bimbi durante la crescita per potenziarne l’apparato immunitario. “Capisco – precisa la professoressa Colao – il ragionamento economico alla base della nuova determina, ma è miope dal punto di vista clinico: la Vitamina D in circolo è un parametro di buona salute, mentre la sua carenza è legata a un elevato livello infiammatorio nell’organismo, con tutte le malattie collegate.

È un composto che ha recettori in tutte le cellule, il suo deficit è correlato allo sviluppo tumori, al peggioramento di obesità e diabete, all’aumento dell’ipertensione. D’altronde oggi assorbiamo molta meno vitamina D rispetto a decenni fa, prima i bambini andavano in colonia e stavano al mare 3 mesi e giocavano molto di più all’aperto”.

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